在腹腔鏡手術(shù)中,一次性使用腹部穿刺器作為關(guān)鍵的醫(yī)療器械,承擔(dān)著穿刺腹壁組織、建立人工氣腹以及為手術(shù)器械提供操作通道的重要功能。其性能的優(yōu)劣直接關(guān)系到手術(shù)的安全性和效率,其中穿刺性能與插拔性能尤為關(guān)鍵。科學(xué)、規(guī)范的測(cè)試方法能夠確保穿刺器在使用過(guò)程中具有良好的操作性和穩(wěn)定性,從而降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn),保障患者安全。本文將由濟(jì)南三泉智能根據(jù)《YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器》重點(diǎn)闡述穿刺和插拔性能的測(cè)試方法,旨在為制造商和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供清晰的參考依據(jù)。

一次性使用腹部穿刺器穿刺與插拔性能測(cè)試方法

為滿足以下測(cè)試要求,可進(jìn)行使用三泉智能的CBY-03DS 腹部穿刺器穿刺和插拔性能測(cè)試儀。該儀器專為YY/T 1710-2020標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),配備大尺寸液晶顯示屏和PVC操作面板,可同時(shí)測(cè)試穿刺力和插拔力,操作簡(jiǎn)便,數(shù)據(jù)精準(zhǔn),廣泛適用于腹部穿刺器生產(chǎn)企業(yè)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

一、穿刺性能測(cè)試

1. 概念解析

穿刺力是指穿刺器以特定速度穿透試驗(yàn)材料時(shí)所需的最大力值。這一指標(biāo)反映了穿刺器在實(shí)際手術(shù)中刺入腹壁組織的難易程度,直接影響醫(yī)生的操作體驗(yàn)和患者的組織損傷程度。

2. 測(cè)試設(shè)備與材料

試驗(yàn)機(jī):采用三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測(cè)試儀,標(biāo)準(zhǔn)中要求力值測(cè)量精度達(dá)0.1 N,穿刺速度設(shè)定為100 mm/min,以上儀器均符合標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求,可確保測(cè)試條件的穩(wěn)定性。

夾具:夾具需牢固固定穿刺器與試驗(yàn)材料,穿刺部位下方使用環(huán)形支撐塊,提供足夠支撐力,同時(shí)確保穿刺桿能穿過(guò)試驗(yàn)材料。

試驗(yàn)材料:選用冰鮮保存不超過(guò)48小時(shí)的豬腹部組織(帶皮),其單邊尺寸應(yīng)至少為穿刺套管外徑的10倍,以模擬人體腹壁組織的特性。

3. 測(cè)試步驟

根據(jù)穿刺器是否具有切割皮膚功能,測(cè)試步驟分為以下兩種情況:

(1) 具有切割皮膚功能的穿刺器

- 將穿刺器與試驗(yàn)材料固定于夾具上,確保安裝穩(wěn)固。

- 啟動(dòng)CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測(cè)試儀,控制穿刺器以100 mm/min的速度刺入試驗(yàn)材料,直至穿刺套管進(jìn)入。

- 記錄穿刺過(guò)程中試驗(yàn)機(jī)測(cè)得的最大力值,即為穿刺力。

(2) 不具有切割皮膚功能的穿刺器

- 在夾具上固定穿刺器與試驗(yàn)材料。

- 在試驗(yàn)材料表皮上劃開一個(gè)與套管直徑相匹配的切口,確保切口穿過(guò)真皮層。

- 調(diào)整夾具位置,使穿刺器頭部與試驗(yàn)材料切口輕微接觸但不受力。

- 啟動(dòng)三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測(cè)試儀,穿刺器以100 mm/min速度刺入,直至套管進(jìn)入試驗(yàn)材料。

- 記錄最大力值作為穿刺力。

腹部穿刺器穿刺與插拔性能測(cè)試儀

二、插拔性能測(cè)試

1. 概念解析

插拔性能通過(guò)測(cè)量穿刺桿或標(biāo)準(zhǔn)桿插入/拔出穿刺套管時(shí)所需的最大力值(即插入力和拔出力)進(jìn)行評(píng)價(jià)。這一性能反映了穿刺器在使用過(guò)程中器械操作的順暢性,影響手術(shù)效率和醫(yī)生的操作舒適度。

2. 測(cè)試設(shè)備

試驗(yàn)機(jī):與穿刺性能測(cè)試相同,也可同樣采用三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測(cè)試儀,標(biāo)準(zhǔn)要求精度為0.1 N,插拔速度設(shè)定為100 mm/min,穿刺行程通常為L(zhǎng)-10 mm(若穿刺器結(jié)構(gòu)限制,可調(diào)整行程并在報(bào)告中注明),上述測(cè)試儀器均符合標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)要求。

夾具:夾具需確保穿刺套管在徑向不受力,軸向牢固固定,以保證測(cè)試的準(zhǔn)確性。

3. 測(cè)試步驟

- 將穿刺套管與穿刺桿固定于夾具上,確保兩者軸線重合。若穿刺桿與套管存在特定位置關(guān)系,需調(diào)整至正確相對(duì)位置。

- 調(diào)整夾具,使穿刺桿頭部與套管上密封圈輕微接觸但不受力。

- 啟動(dòng)三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測(cè)試儀,穿刺桿以100 mm/min速度插入套管至設(shè)定行程,記錄最大力值作為插入力。

- 在插入試驗(yàn)結(jié)束后,繼續(xù)以相同速度拔出穿刺桿,直至脫離套管,記錄最大力值作為拔出力。

四、總結(jié)

穿刺與插拔性能測(cè)試是評(píng)估一次性使用腹部穿刺器質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)規(guī)范的測(cè)試方法和專業(yè)設(shè)備,如:三泉智能的CBY-03DS腹部穿刺器穿刺與插拔性能測(cè)試儀,制造商能夠確保產(chǎn)品在手術(shù)中的可靠性和安全性,為臨床應(yīng)用提供有力保障。