YY 0285.1-2017 導管抽吸負壓測試儀

濟南三泉智能研發(fā)生產(chǎn)的導管抽吸負壓測試儀是一款依據(jù)YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第 1 部分：通用要求》標準研發(fā)，用于檢測醫(yī)療導管密封性能的專用設備，其核心功能是模擬臨床使用場景中的抽吸操作，驗證導管在負壓狀態(tài)下是否發(fā)生空氣泄漏。這種儀器通過精準控制壓力參數(shù)，能夠發(fā)現(xiàn)微米級的密封缺陷，從而避免因空氣進入導管導致的醫(yī)療風險，如感染、血栓或藥物輸送失效。

標準目的

YY 0285.1-2017標準的主要目的是確保一次性使用血管內(nèi)導管的安全性和有效性。對于導管抽吸負壓測試部分而言，是為了驗證導管在臨床使用過程中承受一定負壓抽吸操作時，不會出現(xiàn)如塌陷、破裂等影響其正常使用和安全性的情況。這一點至關(guān)重要，因為在醫(yī)療實踐中，如在采血或者從血管內(nèi)抽取其他液體樣本時，導管需要承受一定的負壓，若導管無法承受相應負壓，可能會導致樣本采集失敗，甚至會產(chǎn)生導管碎片進入血管等嚴重的醫(yī)療事故。

測試原理和方法

原理：通過模擬臨床實際的抽吸過程，對導管施加規(guī)定的負壓，觀察導管在負壓作用下的狀態(tài)變化。這是基于流體力學原理，當在導管一端形成負壓環(huán)境時，根據(jù)伯努利原理，流體（在測試中主要是空氣）會從壓力高的一端（通常是大氣環(huán)境）流向壓力低的一端（導管內(nèi)部負壓環(huán)境），這個過程中導管壁會受到相應的壓力作用。

方法：通常會使用專門的導管抽吸負壓測試儀。測試儀首先會將導管一端密封，然后在另一端通過真空泵等設備按照標準規(guī)定的速率和壓力值來產(chǎn)生負壓環(huán)境。例如，標準可能規(guī)定在一定時間內(nèi)（如 30 秒）將導管內(nèi)部壓力降低到某個特定的負壓值（如 - 40kPa），同時記錄導管在這個過程中的外觀變化（是否塌陷、有無裂縫出現(xiàn)等）以及壓力維持情況。

關(guān)鍵指標和要求

負壓承受能力：標準明確規(guī)定了導管應能承受的負壓值。這是一個關(guān)鍵指標，不同類型和規(guī)格的導管其要求的負壓承受值可能不同。例如，對于一些普通的外周靜脈導管，要求能夠承受 - 30kPa 左右的負壓；而對于一些特殊用途的中心靜脈導管，可能要求承受 - 50kPa 或更高的負壓，這是因為中心靜脈導管在使用時可能會面臨更復雜的壓力環(huán)境，如在快速大量采血或者輸液后進行回血檢查等操作時需要承受更高的負壓。

導管完整性：在承受規(guī)定負壓后，導管必須保持完整。這意味著不能出現(xiàn)破裂、分層或者其他損壞跡象。導管壁的完整性直接關(guān)系到其安全性，一旦導管破裂，可能會導致血管內(nèi)異物（如導管碎片）殘留、血液滲漏等嚴重后果。