穴位埋線針穿刺力測(cè)試

穴位埋線針的穿刺力測(cè)試是評(píng)估其性能和安全性的關(guān)鍵。

一、 穿刺力測(cè)試主要目的是量化評(píng)估埋線針在刺入皮膚和組織過程中所受到的阻力。 評(píng)估針尖鋒利度：穿刺力越小，說明針尖越鋒利，穿刺過程越順暢。 埋線針必須進(jìn)行此類性能測(cè)試以滿足國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)和質(zhì)控要求。

二、測(cè)試方法與標(biāo)準(zhǔn)、雖然目前沒有專門針對(duì)“穴位埋線針"的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，但企業(yè)在制定內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，行業(yè)內(nèi)普遍參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 7864或GB15811《一次性使用無菌皮下注射針》 等標(biāo)準(zhǔn)中的穿刺力測(cè)試方法，埋線針在結(jié)構(gòu)和穿刺原理上與皮下注射針高度相似。示例性接受標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)于常用規(guī)格（如 4#， 7#， 29G-32G），其最大穿刺力通常要求低于某一數(shù)值，例如 ≤ 0.70 N（具體限值需企業(yè)通過驗(yàn)證）。

三、 測(cè)試設(shè)備材料試驗(yàn)機(jī)：能夠以恒定速度移動(dòng)，并精確測(cè)量力值（分辨率至少0.01 N）。 設(shè)置測(cè)試參數(shù)： 穿刺速度：通常為100 mm/min ±5（參考ISO 7864）。 穿刺距離：確保針尖能穿透材料。 力傳感器量程：選擇合適的量程以確保精度（如0-20 N）。 進(jìn)行測(cè)試： 啟動(dòng)設(shè)備，針尖以恒定速度刺向并穿透模擬材料。 力傳感器會(huì)實(shí)時(shí)記錄整個(gè)過程中的力值變化。 數(shù)據(jù)采集與分析： 測(cè)試軟件會(huì)自動(dòng)生成一個(gè)“力-位移"曲線。 最大穿刺力：從曲線中讀取峰值力，即最大穿刺力。這是評(píng)價(jià)針尖鋒利度的最主要指標(biāo)。 平均穿刺力：在穿刺階段計(jì)算力的平均值。 計(jì)算所有樣品的最大穿刺力的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差。