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YY/T 0681.5-2010 無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀的應(yīng)用原理

瀏覽次數(shù):311發(fā)布日期:2025-08-12

無菌醫(yī)療器械包裝是確保醫(yī)療器械安全使用的第一道防線。包裝的密封性若存在缺陷,可能導(dǎo)致無菌屏障失效,進(jìn)而影響醫(yī)療器械的性能和患者的生命安全。粗大泄漏測(cè)試通過模擬實(shí)際使用場景,檢測(cè)包裝是否存在針孔、撕裂或密封失效等問題,是質(zhì)量控制的關(guān)鍵步驟。本文根據(jù)YY/T 0681.5-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第5部分:內(nèi)壓法檢測(cè)粗大泄漏(氣泡法),將圍繞內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試方法,結(jié)合三泉智能MFY-06S無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀的應(yīng)用,詳細(xì)闡述其操作原理、測(cè)試流程及注意事項(xiàng)。


內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試的原理

內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試(氣泡法)是一種通過向包裝內(nèi)部注入空氣并觀察水下氣泡產(chǎn)生情況來檢測(cè)密封缺陷的破壞性試驗(yàn)。該方法通過在包裝內(nèi)部施加特定壓力,觀察包裝在水下是否出現(xiàn)連續(xù)氣泡流,以判斷是否存在粗大泄漏。測(cè)試靈敏度與壓力差、加壓方式以及包裝材料特性密切相關(guān),需根據(jù)包裝類型和規(guī)格確定合適的試驗(yàn)壓力。

無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀


測(cè)試設(shè)備:MFY-06S無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀

三泉智能的MFY-06S專為無菌醫(yī)療器械包裝的粗大泄漏測(cè)試設(shè)計(jì),適用于托盤和組合袋等包裝形式。該設(shè)備配備精密壓力監(jiān)測(cè)裝置和限壓閥,可確保試驗(yàn)壓力的穩(wěn)定性,避免因壓力過高導(dǎo)致包裝破裂或誤判。其操作簡便,測(cè)試結(jié)果直觀,能夠高效檢測(cè)密封處通道、針孔或撕裂等缺陷。


測(cè)試流程

非透氣性包裝的測(cè)試方法

準(zhǔn)備工作

使用專用穿孔工具(如小型螺絲刀)在包裝中央部位打孔,孔徑需適配空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器的插入,同時(shí)盡量減少空氣泄漏。如有必要,可使用膠帶和橡膠墊密封穿孔部位,確保測(cè)試的準(zhǔn)確性。

設(shè)備連接與浸沒


將空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器插入包裝內(nèi),隨后將包裝浸沒于水下約2.5厘米深處。為確保包裝在水中的位置穩(wěn)定,可使用限位器輔助固定。

施加壓力


通過三泉智能的MFY-06S無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀緩慢向包裝內(nèi)注入空氣,壓力需達(dá)到或略高于根據(jù)包裝特性預(yù)先確定的最小試驗(yàn)壓力。調(diào)節(jié)限壓閥和壓力調(diào)節(jié)器,保持恒定壓力,避免壓力過高導(dǎo)致包裝破損。

觀察與記錄


仔細(xì)觀察包裝表面,檢查是否存在連續(xù)氣泡流,重點(diǎn)關(guān)注密封區(qū)域、針孔或潛在破裂點(diǎn)。測(cè)試時(shí)間根據(jù)包裝尺寸而定,通常持續(xù)數(shù)秒至數(shù)十秒。記錄所有觀察到的氣泡流位置。

結(jié)果處理


從水中取出包裝,標(biāo)記所有發(fā)現(xiàn)的破損區(qū)域,以便后續(xù)分析和改進(jìn)包裝設(shè)計(jì)。

無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀


透氣性包裝的測(cè)試方法

透氣性包裝的測(cè)試流程與非透氣性包裝類似,但需考慮透氣材料的特性,因此增加了一個(gè)浸透時(shí)間以確保測(cè)試準(zhǔn)確性。

預(yù)處理


如需對(duì)透氣材料施加阻隔劑,可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行處理,以減少材料本身的透氣性對(duì)測(cè)試結(jié)果的干擾。


穿孔與設(shè)備連接


在包裝中央穿孔,插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器,并用膠帶或橡膠墊密封穿孔部位以減少泄漏。

浸沒與等待


將包裝浸沒于水下約2.5厘米,保持至少5秒的浸透時(shí)間,確保透氣材料在水下穩(wěn)定。

加壓與觀察


緩慢注入空氣至預(yù)定壓力,觀察是否存在連續(xù)氣泡流。同樣需調(diào)整限壓閥以維持恒壓,測(cè)試時(shí)間根據(jù)包裝尺寸確定。

記錄與分析


取出包裝,標(biāo)記破損區(qū)域,分析氣泡流來源,判斷是否為包裝缺陷導(dǎo)致。


注意事項(xiàng)

試驗(yàn)壓力的選擇

試驗(yàn)壓力的確定是測(cè)試的關(guān)鍵。過低的壓力可能導(dǎo)致漏檢,而過高的壓力可能引發(fā)包裝破裂或誤判。建議參照標(biāo)準(zhǔn)附錄中的程序,通過試驗(yàn)確定適合具體包裝的最小試驗(yàn)壓力。

設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)


MFY-06S無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀的壓力監(jiān)測(cè)裝置和限壓閥需定期校準(zhǔn),確保測(cè)試結(jié)果的可靠性和重復(fù)性。

材料特性差異


對(duì)于透氣性材料,需特別注意浸透時(shí)間和阻隔劑的使用,以避免材料本身的透氣性干擾測(cè)試結(jié)果。非透氣性材料的測(cè)試則需關(guān)注穿孔部位的密封效果。

環(huán)境控制


測(cè)試應(yīng)在無氣流干擾的環(huán)境中進(jìn)行,水溫需保持穩(wěn)定以避免氣泡形成的干擾因素。

無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀

優(yōu)勢(shì)與局限性


內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試具有操作簡便、結(jié)果直觀等優(yōu)點(diǎn),尤其適合檢測(cè)托盤和組合袋包裝的明顯缺陷。然而,該方法的靈敏度受限于包裝材料和試驗(yàn)壓力的選擇。對(duì)于透氣性材料的包裝,測(cè)試靈敏度尚未驗(yàn)證,需謹(jǐn)慎解讀結(jié)果。此外,作為破壞性試驗(yàn),該方法無法用于成品包裝的全面檢測(cè),僅適用于抽樣測(cè)試。

結(jié)論

無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試是確保醫(yī)療器械包裝完整性的重要手段。三泉智能的MFY-06S無菌包裝內(nèi)壓法粗大泄漏測(cè)試儀以其壓力控制和便捷的操作方式,為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供了高效的檢測(cè)工具。通過規(guī)范的測(cè)試流程和合理的壓力選擇,該設(shè)備能夠有效識(shí)別包裝中的粗大泄漏問題,為醫(yī)療器械的安全使用提供保障。

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