一次性使用白細(xì)胞過濾器作為現(xiàn)代醫(yī)療輸血領(lǐng)域的重要器械，其性能直接關(guān)系到血液制品的安全性和治療效果。2024年最新發(fā)布的《YY 0329-2024 一次性使用白細(xì)胞過濾器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對該類產(chǎn)品的分類、材料、性能要求、標(biāo)志與包裝等提出了更為嚴(yán)格的規(guī)定，為確保產(chǎn)品質(zhì)量提供了明確的指導(dǎo)。濟(jì)南三泉智能科技有限公司（以下簡稱“三泉智能"）憑借其先進(jìn)的檢測儀器，為白細(xì)胞過濾器的生產(chǎn)與驗證提供了高效、精準(zhǔn)的解決方案，助力企業(yè)滿足新標(biāo)準(zhǔn)的高要求。

YY 0329-2024標(biāo)準(zhǔn)的核心要求

《YY 0329-2024》標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了一次性使用白細(xì)胞過濾器的技術(shù)要求，涵蓋物理性能、生物安全性及試驗方法等多個方面。以下是標(biāo)準(zhǔn)中核心的物理性能要求及其對應(yīng)的檢測方法：

1. 密合性
   標(biāo)準(zhǔn)要求白細(xì)胞過濾器在高于大氣壓50kPa的氣壓下，浸入40℃水中2分鐘，無任何泄漏跡象，包括與管路的連接部位。這一要求確保過濾器在使用過程中能夠維持結(jié)構(gòu)完整性，防止血液滲漏。

2. 連接牢固度
   過濾器與相關(guān)部件的連接處需承受15N的靜態(tài)軸向拉力15秒，期間不得出現(xiàn)斷裂或脫落，確保產(chǎn)品在實際使用中的可靠性。

3. 微粒污染
   標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定過濾器釋放的微粒需嚴(yán)格控制，大于25μm的微粒不得超過1個/mL，大于10μm的微粒不得超過10個/mL，大于5μm的微粒不得超過100個/mL，以保障輸血過程的安全性。

4. 流量性能
   在1m靜壓頭、23℃±2℃的條件下，過濾器需在30分鐘內(nèi)輸送不少于700mL的葡萄糖水溶液（濃度400g/L），以驗證其輸液效率。

這些要求不僅體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量的高期望，也對檢測設(shè)備的精度和穩(wěn)定性提出了更高挑戰(zhàn)。

濟(jì)南三泉智能：精準(zhǔn)檢測的行業(yè)先鋒

為滿足《YY 0329-2024》標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求，濟(jì)南三泉智能推出了一系列專業(yè)檢測儀器，覆蓋白細(xì)胞過濾器性能測試的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些儀器以高精度、智能化和操作便捷性著稱，成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要的合作伙伴。

1. 密合性測試：XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

三泉智能XLY-06S醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀專為密合性測試設(shè)計，可精確控制50kPa的正壓環(huán)境，并在40℃水浴條件下檢測過濾器的密封性能。該儀器配備高靈敏度傳感器，能夠?qū)崟r監(jiān)測微小泄漏，確保測試結(jié)果準(zhǔn)確可靠。其智能化操作界面和數(shù)據(jù)記錄功能進(jìn)一步簡化了測試流程，滿足標(biāo)準(zhǔn)中對無泄漏的高要求。

醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

2. 連接牢固度測試：LGY-03DS斷裂力和連接牢固度測試儀

針對連接牢固度的測試需求，三泉智能LGY-03DS測試儀能夠施加精確的15N軸向拉力，并保持15秒的穩(wěn)定測試時間。儀器采用高精度力學(xué)傳感器，確保測試數(shù)據(jù)的可重復(fù)性，同時支持多種連接部件的適配性，廣泛適用于不同規(guī)格的白細(xì)胞過濾器。

斷裂力和連接牢固度測試儀

3. 微粒污染檢測：WLY-05S智能微粒檢測儀

微粒污染是影響白細(xì)胞過濾器安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。三泉智能WLY-05S智能微粒檢測儀采用先進(jìn)的光學(xué)檢測技術(shù)，能夠快速、準(zhǔn)確地測量大于5μm、10μm和25μm的微粒數(shù)量，滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值要求。該儀器的高分辨率和自動化數(shù)據(jù)分析功能，大大提升了檢測效率，助力企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝。

智能微粒檢測儀

4. 流量測試：LLY-03S醫(yī)療器械流量測試儀

為驗證白細(xì)胞過濾器的流量性能，三泉智能LLY-03S流量測試儀能夠在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1m靜壓頭和23℃±2℃條件下，精確測量30分鐘內(nèi)輸送的葡萄糖水溶液量。儀器配備高精度流量計和溫控系統(tǒng)，確保測試條件的穩(wěn)定性，為企業(yè)提供可靠的性能驗證數(shù)據(jù)。

醫(yī)療器械流量測試儀

三泉智能儀器的優(yōu)勢

三泉智能的檢測儀器不僅滿足《YY 0329-2024》標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求，還在以下方面展現(xiàn)了顯著優(yōu)勢：

• 高精度與可靠性：儀器采用先進(jìn)的傳感器和控制系統(tǒng)，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

• 智能化操作：配備用戶友好的操作界面和自動化數(shù)據(jù)處理功能，降低人工操作誤差，提高檢測效率。

• 多功能適配性：儀器設(shè)計靈活，可適配不同規(guī)格的白細(xì)胞過濾器，滿足多樣化的生產(chǎn)需求。

• 技術(shù)支持與服務(wù)：三泉智能提供全面的技術(shù)支持和定制化解決方案，助力企業(yè)應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)升級和市場競爭。

結(jié)語

《YY 0329-2024 一次性使用白細(xì)胞過濾器》標(biāo)準(zhǔn)的實施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)在輸血安全領(lǐng)域邁向更高水平。濟(jì)南三泉智能科技有限公司憑借其專業(yè)的檢測儀器，為白細(xì)胞過濾器的生產(chǎn)和質(zhì)量驗證提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。從密合性到流量性能，從連接牢固度到微粒污染控制，三泉智能的儀器以高精度和智能化特性，助力企業(yè)高效滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，確保產(chǎn)品安全可靠。

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