引言

一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器是醫(yī)療領(lǐng)域中重要的器械，用于在無菌條件下實(shí)現(xiàn)藥液的安全轉(zhuǎn)移。國家標(biāo)準(zhǔn) YY 0804-2010《藥液轉(zhuǎn)移器 要求和試驗(yàn)方法》 為該類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了明確的規(guī)范，確保其安全性和可靠性。

YY 0804-2010 標(biāo)準(zhǔn)核心要求

YY 0804-2010 標(biāo)準(zhǔn)針對一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器的性能指標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，涵蓋拉伸強(qiáng)度、密合性、穿刺力和魯爾接頭等關(guān)鍵物理性能，確保產(chǎn)品在實(shí)際使用中的安全性和有效性。以下為標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容的概述：

1. 拉伸強(qiáng)度

拉伸強(qiáng)度是評估藥液轉(zhuǎn)移器結(jié)構(gòu)完整性的重要指標(biāo)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 5.2.1，轉(zhuǎn)移器需承受 15 N 靜拉力至少 15 秒，確保在操作過程中不會(huì)發(fā)生斷裂或變形。對于金屬穿刺器，其拉伸或壓縮力需符合 GB 15811-2001 中表 2 的要求，外徑大于 1.2 mm 的金屬穿刺器以 1.2 mm 規(guī)格的力值為準(zhǔn)。

2. 密合性

密合性直接關(guān)系到藥液轉(zhuǎn)移器的無菌性能。標(biāo)準(zhǔn) 5.3 要求穿刺器在 50 kPa 內(nèi)壓下 15 秒 無泄漏，以保證內(nèi)部無菌環(huán)境的完整性。這一要求對防止藥液污染或外界微生物侵入至關(guān)重要。

3. 穿刺力

穿刺力是衡量轉(zhuǎn)移器刺入藥劑瓶塞難易程度的關(guān)鍵參數(shù)。標(biāo)準(zhǔn) 5.6 規(guī)定，金屬穿刺器的穿刺力不得超過 25 N（試驗(yàn)配對 ISO 8362-2-20-A，瓶塞硬度 40~55 邵爾 A），塑料穿刺器不得超過 80 N（試驗(yàn)配對 ISO 8536-2-32-A，瓶塞硬度 40~55 邵爾 A）。此外，冷凍干燥瓶塞的特殊結(jié)構(gòu)可能對穿刺力產(chǎn)生影響，需特別關(guān)注。

4. 魯爾接頭

對于配備魯爾圓錐接頭的藥液轉(zhuǎn)移器，標(biāo)準(zhǔn) 5.11 要求其符合 GB/T 1962.1（通用錐頭） 或 GB/T 1962.2（鎖定錐頭） 的要求，確保與注射器或其他醫(yī)療器械的兼容性和連接可靠性。

濟(jì)南三泉智能儀器在 YY 0804-2010 試驗(yàn)中的應(yīng)用

濟(jì)南三泉智能儀器有限公司憑借其先進(jìn)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備，為 YY 0804-2010 標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支持。其產(chǎn)品設(shè)計(jì)精準(zhǔn)、操作便捷，能夠高效完成標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各項(xiàng)試驗(yàn)，確保藥液轉(zhuǎn)移器的質(zhì)量符合國家要求。以下為三泉智能儀器在標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)中的具體應(yīng)用：

1. 拉伸強(qiáng)度測試

儀器型號：三泉智能 YYL-03 醫(yī)療器械性能測試儀
應(yīng)用描述：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 8.2 的要求，YYL-03 測試儀能夠沿藥液轉(zhuǎn)移器的軸線方向施加 15 N 靜拉力，持續(xù) 15 秒，精準(zhǔn)測量其結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。對于金屬穿刺器，該儀器可按照 GB 15811-2001 的試驗(yàn)方法，對針管和針柄的拉伸或壓縮力進(jìn)行檢測，確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠。其高精度力傳感器和智能控制系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)記錄力值變化，為生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

醫(yī)療器械性能測試儀

2. 密合性測試

儀器型號：三泉智能 XLY-06S 醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀
應(yīng)用描述：標(biāo)準(zhǔn) 8.3 要求在 50 kPa 內(nèi)壓下 15 秒 的條件下，通過水下檢測驗(yàn)證轉(zhuǎn)移器的密合性。XLY-06S 測試儀能夠精確控制內(nèi)壓并模擬水下環(huán)境，檢測是否存在氣泡泄漏。其自動(dòng)化操作和數(shù)據(jù)記錄功能大大提高了試驗(yàn)效率，同時(shí)確保結(jié)果的客觀性和可追溯性。

醫(yī)療器械泄漏正壓測試儀

3. 穿刺力測試

儀器型號：三泉智能 CCY-02DS 穿刺力測試儀
應(yīng)用描述：根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 8.6 的規(guī)定，CCY-02DS 測試儀能夠分別對金屬穿刺器（按 ISO 8362-2:1988 附錄 B）和塑料穿刺器（按 ISO 8536-2:2001 附錄 B）進(jìn)行穿刺力測試。儀器配備高靈敏度傳感器，可精確測量穿刺過程中的峰值力，確保不超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 25 N（金屬穿刺器） 或 80 N（塑料穿刺器）。對于雙通道轉(zhuǎn)移器，儀器支持試驗(yàn)前移除一個(gè)金屬針的操作，滿足特殊試驗(yàn)需求。

穿刺力測試儀

4. 魯爾接頭測試

儀器型號：三泉智能 RJT-03S 魯爾圓錐接頭綜合測試儀
應(yīng)用描述：標(biāo)準(zhǔn) 8.10 要求魯爾接頭符合 GB/T 1962.1 或 GB/T 1962.2 的規(guī)范。RJT-03S 測試儀能夠全面檢測魯爾接頭的漏液、漏氣、分離力等測試，確保其與標(biāo)準(zhǔn)注射器或其他醫(yī)療器械的兼容性。儀器的高精度測量系統(tǒng)和多功能測試模塊為生產(chǎn)企業(yè)提供了質(zhì)量驗(yàn)證手段。

魯爾圓錐接頭綜合測試儀

濟(jì)南三泉智能儀器的技術(shù)優(yōu)勢

濟(jì)南三泉智能儀器憑借其在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累，展現(xiàn)出以下優(yōu)勢：

• 高精度與可靠性：儀器采用先進(jìn)的傳感器技術(shù)和智能控制系統(tǒng)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。

• 操作便捷性：人性化的操作界面和自動(dòng)化測試流程，降低操作難度，提高測試效率。

• 標(biāo)準(zhǔn)兼容性：設(shè)備嚴(yán)格遵循 YY 0804-2010 及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)（如 ISO 8362、ISO 8536-2）的試驗(yàn)要求，滿足國內(nèi)外市場的合規(guī)需求。

• 定制化服務(wù)：三泉智能提供針對不同醫(yī)療器械的定制化測試解決方案，助力企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量控制流程。

結(jié)論

YY 0804-2010 標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器的質(zhì)量控制提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹笇?dǎo)，涵蓋拉伸強(qiáng)度、密合性、穿刺力和魯爾接頭等關(guān)鍵性能指標(biāo)。濟(jì)南三泉智能儀器有限公司通過其專業(yè)測試設(shè)備（如 YYL-03、XLY-06S、CCY-02DS 和 RJT-03S），為標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施提供了高效、精準(zhǔn)的技術(shù)支持。這些儀器不僅滿足標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求，還通過高精度和自動(dòng)化設(shè)計(jì)提升了檢測效率，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量、滿足監(jiān)管要求提供了可靠保障。

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